Лечение гепатита российскими препаратами

Прорыв в лечении гепатита С

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила об одобрении Министерством здравоохранения РФ изменений в инструкцию препарата Совриад (симепревир), включающих терапию хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с препаратом софосбувир у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени без коинфекции ВИЧ), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение не было эффективным. Терапия симепревиром в комбинации с софосбувиром знаменует значительный прорыв в лечении хронического гепатита С.

Хронический гепатит С — одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени.

Совриад (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Совриад (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.

В комбинации с софосбувиром данная терапия – доказанный путь к излечению хронического гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, проверенный в клинических условиях и в реальной практике у более, чем 1000 пациентов. Кроме того, это первая и единственная одобренная безинтерфероновая схема без NS5A-ингибитора, эффективность которой не зависит от рибавирина.

«Получение одобрения новой инструкции препарата Совриад (симепревир) Минздравом РФ является еще одним шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. — сказала Екатерина Погодина, исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» по России. — Новая комбинация препаратов симепревир и софосбувир — это значительный прорыв в терапии гепатита С, эффективность схемы лечения которого больше не зависит от интерферона. Рада отметить очередной успех компании «Янссен» на пути обеспечения российским пациентам доступа к наиболее эффективным и безопасным препаратам и схемам лечения, которые позволят улучшить качество их жизни».

В Россию поступила первая партия инновационного препарата для лечения хронического гепатита С

В розничную продажу поступила первая партия лекарственного средства для лечения хронического гепатита С. Речь идет о препарате «Совальди» (МНН Софосбувир) — нуклеотидном ингибиторе вирусных РНК-полимераз, которые необходимы для репликации вируса гепатита С. Препарат продается на мировом рынке с 2013 года под торговой маркой Sovaldi, в России зарегистрирован в марте 2016. Софосбувир может использоваться как с пегилированными интерферонами, так и без них с другими препаратами прямого противовирусного действия.

Как утверждает производитель, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз Интернейшнл Лтд, препарат имеет высокий барьер к развитию резистентности и практически не имеет побочных реакций. Эффективность лечения, подтвержденная в пяти клинических исследованиях, составляет более 95% за 12 недель при любом генотипе. А малое количество клинически значимых лекарственных взаимодействий дает возможность применять его у пациентов с различными заболеваниями.

Первую партию препарата получила компания «Космофарм». И, как сообщают в компании, сейчас этот препарат можно приобрести в Москве, в аптеках сети «Самсон — Фарма», а в ближайшее время во всех городах России. На данный момент уже состоялись несколько аукционов, и многие пациенты смогут получить комбинированную терапию по региональным программам.

Компания «Космофарм» была создана в 2006 году. Осуществляет поставки в 190 городов 58-и регионов России. С 2015 года расширяет свой портфель противовирусных препаратов препаратами для лечения хронического гепатита С. Участвует в программе ОМС по лечению ХГС в Московской области.

«Р-Фарм» выводит на рынок Нарлапревир — новый таблетированный препарат для лечения гепатита С

В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.

Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени. Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.

В 2014-2016 годах было проведено масштабное исследование фазы III PIONEER «Оценка эффективности и безопасности препарата нарлапревир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествовавшей терапии». В исследовании приняли участие двадцать ведущих российских центров по лечению вирусных гепатитов, в том числе Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова (Москва), Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Москва), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова (Москва), Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии (Москва), Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии (Москва). Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарлапревира в российской популяции больных с преобладанием HCV-инфекции с генотипом 1b.

3 июня 2016 года в Санкт-Петербурге в рамках международного конгресса «Белые ночи гепатологии-2016», проводимого под эгидой Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL), были представлены финальные результаты клинического исследования PIONEER.

Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО24) в группе нарлапревира был зарегистрирован у 89% первичных и у 70% ранее леченных больных, тогда как в контрольной группе УВО24 наблюдался лишь у 59,6% первичных и у 24,5% ранее леченных пациентов на двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином. Доля пациентов с УВО24 в обеих подгруппах была достоверно выше среди пациентов с лечением нарлапревиром в дополнение к стандартной терапии по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную терапию (p<0.001). Добавление нарлапревира к двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Профессор И.Г. Бакулин, заведующий отделом гепатологии Московского клинического научного центра и главный внештатный гастроэнтеролог Департамента здравоохранения Москвы, представивший доклад о финальных результатах российского исследования PIONEER, считает регистрацию первого российского перорального препарата для лечения гепатита С важнейшим шагом в борьбе с данным заболеванием в России. По его мнению, нарлапревир, сопоставимый по эффективности и безопасности с зарубежными препаратами, войдет в современные клинические рекомендации по лечению гепатита С. Кроме того, уже в ближайшем будущем на основе нарлапревира будет разработана пероральная комбинация для лечения хронического гепатита С, которая сделает возможным излечение пациентов без использования пегилированных интерферонов.

Разработка препарата нарлапревир проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию нарлапревира в ряде других стран, где преимущественно распространена HCV-инфекция с генотипом 1b, в частности, в Турции.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

В качестве дальнейшего шага компания Р-Фарм планирует инициировать процесс включения нарлапревира в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ. Таким образом, внедрение нового противовирусного препарата расширит возможности излечения больных хроническим гепатитом С на территории России.

О вирусном гепатите С

В мире около 150 миллионов человек хронически инфицированы РНК-содержащим вирусом гепатита C (HCV), что значительно увеличивает риск развития серьезных осложнений. В России количество пациентов с HCV-инфекцией составляет около 2 миллионов человек, при этом ежегодно выявляется более 50 тысяч новых случаев. Диапазон исходов инфекции широк и колеблется от минимального до тяжелого поражения печени, включая развитие цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Через 20-30 лет после инфицирования вероятность развития цирроза печени колеблется от 4% до 45%.

О группе компаний «Р-Фарм»

Крупная российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» (Россия) была основана в 2001 году. Сфера деятельности «Р-Фарм», а также группы компаний «Р-Фарм», охватывает разработку, исследования, производство, вывод на рынок широкого спектра лекарственных средств, предназначенных преимущественно для стационарной и специализированной медицинской помощи (в области онкологии, инфекционных и аутоиммунных заболеваний и др.)

Гепатит C — насмешка богатых и здоровых над бедными и больными

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.

«На самом деле их гораздо больше, — заявил Федеральному агентству новостей председатель правления МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — По расчетной методике ВОЗ, где-то пять миллионов человек».

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

«Гепатит недаром называют ласковым убийцей, — говорит специалист по мониторингу Международной коалиции по готовности к лечению Ксения Бабихина. — Можно очень долго не знать, что ты болен. Проблемы с печенью можно почувствовать и через год после заражения, и через 5, и через 25 лет».

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

«Судя по цифрам, у нас — эпидемия, и надо бить в набат, — продолжает Бабихина. — Но лечиться современными противовирусными препаратами до сих пор имеют возможность лишь 10 тысяч россиян (в год). Капля в море».

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.

В России Софосбувир появился не сразу. Gilead обещала доставить его на территорию нашей страны в течение двух недель после регистрации препарата у нас. Зарегистрирован Софосбувир был в марте 2016 года Но ситуация затянулась на полтора года.

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.

«В декабре прошлого года мы вместе с ITPC и «Пациентским контролем» провели переговоры с вице-президентом Gilead Грегом Алтоном, — рассказывает Коваленко. — Обсудили, какая цена на их препарат была бы справедливой на российском рынке. Если исходить из того, что стоимость лечения гепатита C должна быть дешевле, чем сопровождение пациентов, у которых гепатит приведет к циррозу и раку печени, то курс лечения гепатита, включая диагностику, не может стоить дороже 250-300 тыс. руб. Алтон обещал подумать».

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.

«Человек, узнавший внезапно, что заражен гепатитом C, первым делом идет за информацией в Интернет, — рассказывает Ольга Шахновская (имя изменено — ФАН), менеджер компании, торгующей дженериками. — Там, на форумах, его уже ждут поставщики, предлагающие курс египетских препаратов за 22-25 тыс. руб., индийских — за 60-70 тыс. руб. Но оказия в том, что пациенты боятся, как бы вместо лекарства им не подсунули поддельные пустышки, капсулы с порошком неизвестного происхождения, мы же опасаемся, что клиент может вдруг оказаться сотрудником полиции, производящим контрольную закупку. Вот и получается, вроде делаем хорошее дело — столько людей спаслись благодаря этим дженерикам, но мы чувствуем себя, словно не панацеей торгуем, а наркотиками».

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

«Насмешка большого бизнеса над гражданским сектором», — так охарактеризовали эту коллизию медицинские эксперты, участники прошедшей недавно VI Международной конференции по ВИЧ/СПИД в Москве. Они правы, хотя можно было бы перефразировать: ухмылка богатых и здоровых — над бедными и больными.

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

«На всю страну у нас всего около 6 600 врачей-инфекционистов, средний возраст которых — около 50 лет, — продолжает Никита Коваленко. — Часто образование у них 20-летней давности — система непрерывного медицинского образования появилась в России лишь в 2017 году. Получается, что каждый из врачей-инфекционистов обслуживает около 30 000 человек и многие до сих пор руководствуются сведениями о хронических вирусных гепатитах, полученными во время обучения в институте».

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

«Компания Р-Фарм приобрела молекулу и запустила в производство Нарлапревир, который уже вошел в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), — подтвердил ФАН Никита Коваленко. — Пока этот препарат можно использовать только в сочетании с интерферонами, клинические исследования его применения вместе с другими лекарствами прямого противовирусного действия еще идут. Даклатасвир выпускается по лицензии BMS на заводе Р-Фарм. Но есть сомнения, что отечественные препараты будут дешевле зарубежных аналогов».

Западные компании продают эти и подобные препараты несколько лет, и близки к тому, чтобы отбить затраты, а российские только «впрыгивают на подножку уходящего поезда».

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Правда, есть разница по препарату от гепатита B, который у компании «Бристоль», например, стоит 5000 рублей, а цена российского от «Фармасинетеза» в 10 раз меньше — 500.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

«Из положительного — в перечень ЖНВЛП на 2018 год были включены противовирусные Викейра ПАК, Даклатасвир и Нарлапревир, — пояснила Ксения Бабихина. — Включение в перечень ЖНВЛП означает, что цена на препараты будет снижена, и Минздрав РФ сможет закупать их за счет федерального бюджета. Если в 2017 году стоимость курса препаратом Викейра ПАК составляла 800 тыс. руб., то сейчас ее зарегистрированная предельная цена 190 тыс. за упаковку и 400-600 тыс. руб. за курс».

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

«Есть особый механизм: при угрозе эпидемии в стране могут быть отозваны патенты на какие-либо препараты, которые лечат тяжелые заболевания, — говорит Никита Коваленко. — К примеру, сейчас в России Софосбувир под патентной защитой. И мы можем либо покупать его у владельца патента, либо выкупить лицензию на производство препарата».

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

«Но я за то, чтобы предлагать компаниям локализацию на территории России, по образцу российского автопрома — худо-бедно, но мы его таким образом изменили. В итоге выиграют не только пациенты, это может дать импульс развитию отечественного фарм-производства», — заключил эксперт.

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

«Это современный препарат, который подходит для лечения всех генотипов гепатита. 10 000 пациентов, получающих лечение, это очень и очень мало, это значит, что лечение недоступно», — резюмирует она.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

«Нам необходимо развивать свою фармацевтическую промышленность, науку и самим производить препараты, — считает депутат. — Если не хотим или не можем сами, остается покупать и бесплатно обеспечивать наших граждан. Конечно, если видим, что бюджет теряет огромные деньги, и мы не имеем возможности производить препарат, было бы правильно запустить производителя на нашу территорию».

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

«В один момент это может плохо закончиться, — продолжает Сергей Фургал. — Субстанцию для производства лекарства ведь тоже за границей покупают. Первый серьезный конфликт — и нам просто перестанут продавать препарат. Где гарантии, что сможем купить субстанции?».

Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.

«Никто не мешает нам перенять американский опыт — установить, что законы России превалируют над международным правом. Вот тогда мы решим спорные вопросы, включая и проблемы с препаратами от гепатита, — уверен Сергей Фургал. — Призывать капиталистов к совести, конечно, можно, но контрпродуктивно. Если видим, что у нас — эпидемия, и происходит геноцид русского народа, надо включить правовые механизмы и начать срочно производить Софосбувир. И плевать, что он запатентован».

Российский препарат продемонстрировал безопасность и перспективность в терапии гепатита В с дельта агентом

Компания «Гепатера» и немецкая MYR GmbH объявили о положительных промежуточных результатах клинического исследования 2b фазы препарата Myrcludex B у пациентов с хроническим гепатитом В с дельта агентом. В исследование были включены 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии.

Myrcludex В продемонстрировал хороший профиль безопасности терапии в течение 24 недель. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления или случаев досрочного завершения лечения, связанных с приёмом исследуемого препарата. Приверженность пациентов к лечению была крайне высокой.

Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.

Выраженный ответ на лечение по биохимическим показателям был отмечен у пациентов из всех групп терапии с Myrcludex B и практически отсутствовал в контрольной группе. У 40% пациентов в группе 10 мг была отмечена нормализация АЛТ к 24 неделе терапии в сравнении с 6,6% в контрольной группе. Медианные значения АЛТ в группе терапии 10 мг и в контрольной группе составили 43 Ед/л и 76 Ед/л, соответственно.

Важно отметить, что в группах лечения препаратом Myrcludex В наблюдались значительные тенденции к снижению степени фиброза печени и внутрипеченочных уровней HDV РНК.

Myrcludex B — это первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Препарат блокирует общий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает жизненный цикл обоих вирусов. Как показали исследования, при продолжительной терапии количество зараженных клеток снижается, что может привести к полному излечению гепатита или, как минимум, контролю инфекционного воспаления в печени. Летом этого года лекарственное средство вошло в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС.

Несмотря на повсеместное внедрение вакцинации, хронический гепатит В до сих пор остается одной из нерешенных проблемы медицины. По данным Всемирной организации здравоохранения носителями вируса гепатита B являются около 2 млрд человек в мире, из них 400 млн. страдают хронической формой заболевания. Ежегодно в мире регистрируется около 50 млн новых случаев заболевания вирусом гепатита В, и около 2 млн человек ежегодно умирают от состояний, вызванных данной инфекцией. Совместная инфекция вирусом гепатита D, которая встречается приблизительно в 5% случаев, значительно утяжеляет течение заболевания и в 2 раза чаще приводит к развитию осложнений и летальности по сравнению с моноинфекцией. На данный момент для большинства больных гепатитом D возможности проведения специфического лечения ограничены или отсутствуют.

Еще по теме:

  • Малярия народные методы лечения Народные средства при лечении малярии Народная медицина рекомендует для лечения малярии следующие травы и огородные культуры: 1. Сок зелени петрушки с водкой. 2,5 кг петрушки пропустить через мясорубку, отжать сок, влить в него 150 […]
  • Устойчивость во внешней среде вируса гепатита в Вирус гепатита b устойчивость во внешней среде Особенности устойчивости вируса гепатита С во внешней среде Устойчивость вируса гепатита С во внешней среде зависит от различных факторов. Гепатит С — антропонозное вирусное заболевание, […]
  • Можно ли заразится хламидиозом в презервативе Презерватив - надежность предохранения от инфекций и беременности Сдала анализ крови на герпес. Методом ПЦР герпес не обнаружен. Не обнаружены антитела IgM 1 типа, но выявлены антитела IgG в титре ниже среднего (титр 1:800, индекс […]
  • Анализ на вич в склифосовского Кабинеты анонимного обследования на ВИЧ - инфекцию г. Москва ОБЩЕГОРОДСКИЕ "АнтиВич" центр профилактики СПИДа Москва 105275, Соколиной Горы 8-я ул., д. 15, корп. 3 тел. (495) 365 0601, 366 2670Проезд: м. "Электрозаводская". Автобус № […]
  • Аргентинское вязание для взрослых Аргентинское вязание для взрослых Вязание для взрослых.Крючок & Спицы Российско-аргентинский журнал по вязанию крючком и спицами. Всегда новые модели вязаной одежды, проиллюстрированные фотографиями, а также подробными описаниями […]
  • Пневмония после ветрянки симптомы Осложнения ветряной оспы Осложнения ветряной оспы возникают во время активного заболевания или при реактивации инфекции и ча­ще наблюдаются у больных со сниженным имму­нитетом. У детей без сопутствующих заболеваний довольно часто […]